GB 19083-2010《醫用防護口罩技術(shù)要求》檢測儀器方案

        隨著(zhù)疫情在世界各地暴發(fā)和持續，在這場(chǎng)與新型冠狀病毒疫情抗爭中，出門(mén)戴口罩成為有效的預防病毒傳播的主要手段。一時(shí)間，醫用口罩成為稀缺資源。近期，公司接到了不少有意生產(chǎn)或轉產(chǎn)口罩的企業(yè)咨詢(xún)。由于他們缺乏生產(chǎn)醫療品及醫療器械的經(jīng)驗，在與他們溝通過(guò)程中，我們發(fā)現一些關(guān)鍵點(diǎn)容易被忽視，因此我們精測儀器整理出了籌備醫用口罩生產(chǎn)需要檢測儀器設備配置等幾個(gè)方面事項將陸續分篇介紹，以幫助大家更好地開(kāi)展規劃口罩生產(chǎn)的準備。今天本章節介紹GB 19083-2010《 醫用防護口罩技術(shù)要求》檢測儀器配置清單。

醫用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠(chǎng)檢驗和型式檢驗。出廠(chǎng)檢驗項目至少應有以下項目：外觀(guān)、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量。其他還有些重要的指標例如顆粒過(guò)濾效率細菌、通氣阻力、抗濕性、合成血液穿透、阻燃性、密合性等，詳見(jiàn)下表。

考慮原材料的進(jìn)貨檢驗以及口罩的出廠(chǎng)檢驗，企業(yè)應配置基本的檢驗儀器，如電子天平、測力計、千分尺、游標卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實(shí)驗室及相應的儀器。

口罩拉力試驗機：本標準中規定，口罩帶與口罩連接點(diǎn)處的斷裂強力應不小于10N，檢測該項目可以使用電子織物強力測試儀或拉力試驗機，并配置專(zhuān)業(yè)的測試夾具，進(jìn)行口罩或口罩帶與連接處的拉伸強度、拉伸斷裂力的檢測。

口罩顆粒過(guò)濾效率（PFE）測試儀：對顆粒物防護效果的測試，采用冷發(fā)生氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生出連續穩定的氣溶膠粒子，高精度PM2.5傳感器對氣溶膠濃度進(jìn)行測量。全程顆粒物防泄漏設計，儀器包括：性顆粒物氣溶膠發(fā)生器、油性顆粒物氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠顆粒物靜電荷中和裝置、溫濕度傳感器、激光塵埃粒子計數器、呼吸模擬器、防護效果氣溶膠濃度檢測裝置、防護效果吸入氣體采樣管等部分。

氣流與呼吸阻力測試儀：用于測定口罩在規定條件下的吸氣和呼氣阻力，適用于口罩生產(chǎn)廠(chǎng)家、國家勞動(dòng)防護用品檢驗機構對口罩產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的檢測和檢驗。GB 19083-2010標準規定在氣體流量85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過(guò)343.2Pa（35mm H2O）。

口罩合成血穿透試驗儀：將一定量的合成血液以一定的壓力和距離沿水平方向噴向被測口罩的一面，觀(guān)察口罩另一面合成血液的穿透情況。

表面抗濕性試驗儀（沾水度儀）：將口罩試樣安裝在試樣夾持器上并與水平成45°角，試樣中心位于噴嘴下面規定的距離，用規定體積的蒸餾水或去離子水噴淋試樣。通過(guò)試樣外觀(guān)與評定標準及圖片的比較，來(lái)確定其沾水等級，適用于測定各種已經(jīng)或未經(jīng)抗水、拒水整理織物表面抗濕性的沾水試驗。

微生物指標檢測：細菌菌落總數CFU/g：≤100；大腸菌群：不得檢出；綠膿桿菌：不得檢出；金黃色葡萄球菌：不得檢出；溶血性鏈球菌：不得檢出；真菌：不得檢出。需要建立無(wú)菌實(shí)驗室（一般在30～50平方）及微生物檢測相關(guān)儀器設備、器皿。

環(huán)氧乙烷殘留檢測色譜儀：醫用口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后要經(jīng)過(guò)7～15天解析滅菌，經(jīng)過(guò)頂空氣相色譜儀檢測其環(huán)氧乙烷殘留量不超過(guò)10ug/g國家規定范圍內才可放行出廠(chǎng)。

口罩阻燃性能測試儀：主要用于測試醫用口罩以一定線(xiàn)速度接觸火焰后的燃燒性能，是醫用口罩阻燃性能測試儀器。

口罩密合性測試儀：可以定量對所有類(lèi)型的呼吸器密合度進(jìn)行檢驗 – 防毒面具，SCBAs，呼吸器，口罩，包括 N95 拋棄型 （Filtering-facepiece） 口罩。該密合度測試儀，消除了那些需要猜測和繁瑣和容易出錯的定性的密合度檢驗方法。